عدم اطمینان در حالی که مشاوران FDA برای بحث در مورد شلیک Covid امسال ملاقات کردند

وی پرسید ، اگر ما می خواستیم سویه ها را تغییر دهیم ، می توانیم فرض کنیم که مجوز خاص سن برای هیچ یک از این موارد تغییر نخواهد کرد [vaccine] محصولات؟ “در حال حاضر ، تقویت کننده های Covid-19 برای افراد ۶ ماهه و بالاتر قابل دسترسی هستند.

وایر مجدداً تأکید کرد که هیچ جوابی وجود ندارد. یکی دیگر از مقامات FDA ، دیوید کاسلو ، فقط گفت: “مطمئن باشید که ما با تولید کنندگان در این موضوع درگیر هستیم.”

به عنوان پیگیری این مبادله ، عضو VRBPAC و متخصص بیماری عفونی اریک روبین از دانشگاه هاروارد برنامه FDA را برای استفاده از آزمایشات تصادفی کنترل شده با دارونما برای مجوز برای کودکان سالم و بزرگسالان شلیک کردند. روبین خاطرنشان کرد: مجموعه داده های مشاهده ای-داده های دنیای واقعی-در تقویت کننده ها اثربخشی روشنی را نشان می دهد. این نشان می دهد که با وجود در دسترس بودن یک درمان کاملاً مؤثر ، نیاز به افراد در یک محاکمه به موقتبوها می تواند غیر اخلاقی باشد.

این نشان می دهد که “یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی (RCT) در حال حاضر هیچ تجهیزاتی ندارد و شما نمی توانید یکی از آنها را انجام دهید.” وی افزود: “فکر نمی کنم RCT امکان پذیر باشد.”

انتخاب

در حالی که بازپرداخت و سوالات طولانی مدت بود ، کمیته هنوز مجبور به انتخاب فشار بود. در حال حاضر ، Omicron هنوز سلطنت می کند ، و انواع مختلف در رده Jn.1 هنوز حاکم است. این امر تا حد زیادی از سال گذشته بدون تغییر است ، هنگامی که به سازندگان واکسن توصیه می شد عکس های فصلی خود را در برابر خط JN.1 به طور کلی یا KP.2 ، نوع اصلی در اصل JN.1 در آن زمان ، به طور خاص ، هدف قرار دهند.

امسال ، مشاوران به اتفاق آرا رأی دادند که مطابق با توصیه های سازمان بهداشت جهانی ، واکسن هایی را که هدف JN.1 را هدف قرار داده اند ، بچسبانند. مسئله هدف قرار دادن اصل و نسب Jn.1 تنها سؤال رأی دهی بود که FDA با آنها وظیفه داشت. اما در مورد یک توصیه خاص تر بحث و گفتگو باز بود. با توجه به عدم قطعیت نظارتی ، مشاوران در مورد اینکه آیا با فرمولاسیون JN.1 و KP.2 از سال گذشته چسبیده اند یا توصیه می کنند تغییر به آخرین نوع پیشرو در خانواده JN.1 ، LP.8.1 تقسیم شود.

اندکی پس از جلسه ، FDA اعلام کرد که اساساً آن را برای تولید کنندگان واگذار می کند. آنها می توانند با JN.1 یا KP.2 بچسبند اما در صورت امکان ، به LP.8.1 تغییر دهید.

وی گفت: “واکسن های COVID-19 برای استفاده در ایالات متحده از پاییز ۲۰۲۵ باید واکسن های Covid-19 مبتنی بر JN.1-Lineage (فرمول ۲۰۲۵-۲۰۲۵) باشد که ترجیحاً از فشار LP.8.1 استفاده می کنند.”